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武田製藥（Takeda）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準擴大靶向抗癌藥Alunbrig（brigatinib）目前的營銷授權，納入：作為一種單藥療法，一線治療先前沒有接受過ALK抑制劑的變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批準，適用於歐盟成員國、挪威、列支敦斯登和冰島。在美國，Alunbrig單藥一線治療ALK+轉移性NSCLC成人患者的補充新藥申請（sNDA）正在接受美國食品和藥物管理局（FDA）的優先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年6月23日。 Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改變。在美國和歐盟，Alunbrig之前已被批準，作為一種單藥療法，用於先前接受過crizotinib（克唑替尼，品牌名：Xalkori，輝瑞公司產品）治療的ALK+NSCLC成人患者。 皇家馬斯登NHS基金會信託顧問醫學腫瘤學家Sanjay Popat教授表示：「ALK+NSCLC患者，特別是那些已經發生腦轉移的患者，一直需要在一線治療環境中被證明有效的額外治療方案。在III期ALTA-1L試驗中，與crizotinib相比，Alunbrig一線治療顯示出強大的整體療效和顱內療效。該藥的批準代表著一個重大進步，將為歐洲新診斷的ALK+NSCLC患者，提供一個重要的一線治療選擇。」 ... Alunbrig單藥一線治療適應癥的批準，基於III期ALTA-1L研究的結果。該研究在先前沒有接受過ALK抑制劑治療的ALK+局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展，比較了Alunbrig與Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用於一線治療的療效和安全性。ALTA-1L研究的結果由兩個獨立的審查機構——研究調查員和一個盲法獨立審查委員會（BIRC）進行評估，並報告了兩種評估的結果。 2019年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）亞洲大會上公布的最新數據顯示，經過25個月的長期隨訪，與Xalkori相比，Alunbrig顯著降低了整個研究群體（意向性治療[ITT]群體）的疾病進展風險、顯著降低了基線腦轉移患者的疾病進展風險、顯著改善了患者生活質量。這些數據進一步增強了Alunbrig在ALK+NSCLC一線治療中相對於Xalkori的優勢。 具體數據為：經過2年多的隨訪，在基線腦轉移患者中，根據BIRC評估，Alunbrig與Xalkori相比將顱內疾病進展或死亡風險顯著降低69%（HR=0.31；95%CI:0.17-0.56）；根據研究調查員評估，Alunbrig與Xalkori相比將顱內疾病進展或死亡風險顯著降低76%（HR=0.24；95%CI:0.12-0.45）。 此外，Alunbrig也顯示出一致的總體療效（意向性治療[ITT]群體），經過2年多的隨訪，在ITT患者群體中，Alunbrig與Xalkori相比將無進展生存期（PFS）延長一倍以上：根據BIRC評估，Alunbrig治療組中位PFS為24.0個月（95%CI:18.5-NE），Xalkori治療組中位PFS為11.0個月（95%CI:9.2-12.9）；根據研究調查員評估，Alunbrig治療組中位PFS為29.4個月（95%CI:21.2-NE），Xalkori治療組中位PFS為9.2個月（95%CI:7.4-12.9）。 該研究中，Alunbrig的安全性與現有的歐洲產品特性概要（SmPC）基本一致。Alunbrig組發生的級別≥3級的最常見治療期間出現的不良事件（TEAE）為肌酸激酶（CPK）升高（24.3%）、脂肪酶升高（14.0%）、高血壓（11.8%）；而Xalkori組最常見的是ALT升高（10.2%）、AST升高（6.6%）、脂肪酶升高（6.6%） ... 在全球範圍內，肺癌是癌癥死亡的主要病因之一，據估計每年有180萬人確診肺癌。NSCLC是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。ALK是在NSCLC中發現的第2個治療靶點，存在於大約3%-5%的NSCLC患者中，尤其是不吸菸的年輕腺癌患者。這些患者的ALK基因往往會與其他基因產生融合，生成ALK融合蛋白，這一突變會導致腫瘤生長。 Xalkori是由輝瑞研發的全球首個ALK靶向治療藥物，該藥的上市極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療，但病情惡化往往不可避免，當腫瘤對Xalkori無響應後，患者鮮有治療方案。 Alunbrig的活性藥物成分為brigatinib，這是一種新一代的ALK抑制劑，能夠抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制腫瘤的生長。Alunbrig的活性藥物成分為brigatinib，該藥由Ariad製藥公司發現，武田於2017年2月耗資52億美元收購Ariad獲得了這款產品。 Alunbrig於2017年4月獲美國FDA加速批準上市。目前，Alunbrig已在全球40多個國家銷售，用於接受Xalkori治療後病情進展或不耐受的ALK+轉移性NSCLC患者的二線治療。之前，美國FDA已授予brigatinib治療對Xalkori耐藥或不耐受的ALK+NSCLC的突破性藥物資格，同時也被授予治療ALK+NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC的孤兒藥資格。（生物谷Bioon.com） 原文出處：European Commission Approves Takeda’s ALUNBRIG (brigatinib) as a First-Line Treatment for ALK+ NSCLC
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